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CDE發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告的問答文件》

  • 2026-02-25 10:21
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　2月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告的問答文件》，全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告的問答文件》的通告（2026年第19號）


　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報告的問答文件》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：研發(fā)期間安全性更新報告的問答文件


　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年2月13日


研發(fā)期間安全性更新報告的問答文件.pdf


(責(zé)任編輯：宋莉)

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