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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》等5個(gè)醫(yī)療器械警戒技術(shù)文件，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截至2026年2月28日。

　　本次征求意見(jiàn)的5個(gè)醫(yī)療器械警戒技術(shù)文件包括《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》。

　　其中，《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人”）在醫(yī)療器械上市后開(kāi)展的醫(yī)療器械警戒活動(dòng)，明確了建立警戒體系，制定警戒計(jì)劃，規(guī)范開(kāi)展警戒數(shù)據(jù)收集、報(bào)告與評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)控制及上市后安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

　　《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》圍繞警戒體系文件和記錄、機(jī)構(gòu)和人員、警戒計(jì)劃、數(shù)據(jù)收集報(bào)告與評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、上市后安全性評(píng)價(jià)6個(gè)維度設(shè)置檢查要點(diǎn)，并明確對(duì)應(yīng)的規(guī)定要求和檢查內(nèi)容。

　　《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人撰寫(xiě)醫(yī)療器械警戒計(jì)劃，開(kāi)展數(shù)據(jù)收集，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制等警戒活動(dòng)。

　　《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人建立趨勢(shì)分析工作程序，分析處理警戒數(shù)據(jù)，主動(dòng)分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)的變化，撰寫(xiě)趨勢(shì)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)識(shí)別、評(píng)估和控制。

　　《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人或境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的境內(nèi)企業(yè)法人撰寫(xiě)《定期安全性更新報(bào)告》，提供對(duì)警戒活動(dòng)的總體概述，按要求對(duì)根據(jù)警戒計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)回顧分析，更新產(chǎn)品上市后安全性評(píng)價(jià)結(jié)論。

(責(zé)任編輯：宋莉)