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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一）近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《罕見病用化學(xué)藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在加大對(duì)罕見病藥物研發(fā)的支持力度，進(jìn)一步完善罕見病藥物技術(shù)指導(dǎo)原則體系，鼓勵(lì)和加速推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)上市?！吨笇?dǎo)原則》適用于已納入我國(guó)罕見病藥物管理的化學(xué)藥品的上市申請(qǐng)。

　　《指導(dǎo)原則》闡述總體考慮，建議罕見病藥物的藥學(xué)研究參考ICH等國(guó)際通行指導(dǎo)原則，并符合現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求，特別是對(duì)于涉及工藝復(fù)雜和質(zhì)控難度大的原料藥、復(fù)雜制劑和/或復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品等。《指導(dǎo)原則》明確，為鼓勵(lì)和加速推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)上市，在確保藥品質(zhì)量可控的前提下，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的理念，在生產(chǎn)批量、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提交、注冊(cè)檢驗(yàn)等方面可以進(jìn)行特殊考量。

　　《指導(dǎo)原則》重點(diǎn)從臨床試驗(yàn)期間的藥學(xué)考慮、生產(chǎn)批量、工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究四個(gè)方面介紹藥學(xué)研究考量。例如指出，罕見病藥物多采用藥品加快上市注冊(cè)程序，部分情形下Ⅱ期臨床試驗(yàn)可能作為關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)期間的藥學(xué)變更可能會(huì)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需全面審慎地評(píng)估變更引入的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并開展相關(guān)研究，申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮藥學(xué)研究與臨床開發(fā)進(jìn)程及上市申報(bào)計(jì)劃相統(tǒng)一，并科學(xué)制定藥學(xué)研究計(jì)劃。對(duì)于生產(chǎn)批量，《指導(dǎo)原則》表示，申請(qǐng)人可以根據(jù)罕見病藥物特點(diǎn)以及未來商業(yè)化需求擬定合適的制劑生產(chǎn)批量，如不符合常規(guī)制劑批量要求，建議在關(guān)鍵臨床前與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通生產(chǎn)批量問題。

　　關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)，《指導(dǎo)原則》指出，結(jié)合罕見病藥物特點(diǎn)，罕見病用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次可由3批減為1批，每批次用量可從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。對(duì)于制劑涉及多個(gè)原料藥生產(chǎn)商的情形，建議采用每個(gè)生產(chǎn)商的原料藥各生產(chǎn)1批制劑開展注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　《指導(dǎo)原則》建議申請(qǐng)人在罕見病藥物研發(fā)過程中關(guān)鍵階段（如關(guān)鍵臨床試驗(yàn)前）或就關(guān)鍵問題（如起始原料指定、雜質(zhì)控制研究、生產(chǎn)批量、臨床試驗(yàn)期間變更、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提交計(jì)劃等）提出溝通交流，以推進(jìn)罕見病藥物藥學(xué)研發(fā)進(jìn)程。

(責(zé)任編輯：宋莉)