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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月9日，由湖南省藥監(jiān)局主辦的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題培訓(xùn)班在湖南賓館正式開班。省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員彭旭明出席開班儀式并作動(dòng)員講話。

　　本次培訓(xùn)吸引了全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)代表，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局及相關(guān)單位負(fù)責(zé)人共1500余人參加，覆蓋全省一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵管理崗位和監(jiān)管執(zhí)法骨干。彭旭明從三個(gè)方面系統(tǒng)闡述了實(shí)施新規(guī)的重要意義：一是關(guān)乎企業(yè)生存發(fā)展，必須嚴(yán)守質(zhì)量安全底線；二是保障高水平安全，必須壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；三是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，須對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。他還重點(diǎn)解讀了新規(guī)在全生命周期管理、委托生產(chǎn)責(zé)任、數(shù)據(jù)管理和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制等方面的核心要求，號(hào)召全省企業(yè)立即開展自查整改，確保在新規(guī)正式實(shí)施前全面合規(guī)。

　　培訓(xùn)特邀華南理工大學(xué)GHWP（中國(guó)）學(xué)院客座教授高國(guó)彪、國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核員田迎春進(jìn)行專題授課，兩位專家分別圍繞“全球監(jiān)管趨同視角下醫(yī)療器械創(chuàng)新與出?！焙汀靶掳驷t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解與實(shí)施要點(diǎn)”進(jìn)行權(quán)威解讀。

　　同期還舉行了2026年湖南創(chuàng)新醫(yī)療器械系列宣講活動(dòng)及醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化與路演宣講啟動(dòng)儀式。

　　本次培訓(xùn)內(nèi)容權(quán)威、緊貼實(shí)際，獲得參訓(xùn)人員一致好評(píng)。下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)落實(shí)新規(guī)的指導(dǎo)與服務(wù)，督促企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量體系，提升合規(guī)水平，以高效能治理保障醫(yī)療器械安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：宋莉)