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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局針對《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），構(gòu)建宣貫、警示、服務多維聯(lián)動機制，全力護航轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品高質(zhì)量出海。

　　《規(guī)定》對出口銷售證明的申辦流程提出了更加明確和細致的要求。對此，二分局組織監(jiān)管人員和轄區(qū)重點出口企業(yè)開展集中宣貫學習，并在日常檢查中有針對性地開展政策宣講與答疑，重點解讀證明分類管理、有效期調(diào)整、辦理時限等關(guān)鍵內(nèi)容，深入剖析新規(guī)帶來的核心變化，幫助企業(yè)準確把握出海合規(guī)路徑，確保政策在轄區(qū)平穩(wěn)落地。

　　在強化政策宣貫的同時，二分局堅持底線思維，開展醫(yī)療器械出口銷售風險警示教育，梳理近年來證明辦理過程中的典型案例與常見問題，著重強調(diào)偽造、變造申報資料等違法違規(guī)行為的法律責任，敲響合規(guī)警鐘，形成有力震懾。同時積極督促企業(yè)嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，從源頭上規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械出口秩序。

　　此外，二分局還建立“一對一”服務機制，有機融合“上門辦、專人辦、網(wǎng)上辦”，提升“有溫度”的辦事體驗。二分局對有需求的企業(yè)安排業(yè)務骨干全程跟進，通過上門、電話、微信等渠道提供精準指導，確保企業(yè)難題及時響應、有效解決。同時，大力推行“全程網(wǎng)辦”與證書郵寄送達，依托數(shù)據(jù)的高效流轉(zhuǎn)，真正實現(xiàn)企業(yè)辦事“零跑腿、零費用”。

　　二分局將以新規(guī)實施為契機，持續(xù)聚焦企業(yè)發(fā)展需求，不斷優(yōu)化監(jiān)管與服務方式，精準對接產(chǎn)業(yè)實際，督促企業(yè)落實主體責任，為轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量出海保駕護航。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)