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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月27日，福建省藥監(jiān)局召開優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作新聞發(fā)布會，正式通報福建省獲批成為此項改革試點省份的相關(guān)情況，介紹改革試點實施后的政策紅利及后續(xù)推進舉措。省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)及有關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人出席發(fā)布會。

　　此次改革試點落地，將為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)帶來多重政策紅利，有效激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。審評效率實現(xiàn)質(zhì)的提升，化學(xué)藥品重大變更補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，大幅加快藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等重大變更事項推進速度，助力企業(yè)研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化。前置服務(wù)精準(zhǔn)發(fā)力，省藥監(jiān)局將推行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”模式，把質(zhì)量把控、技術(shù)指導(dǎo)環(huán)節(jié)前移，通過前置指導(dǎo)、核查、檢驗、立卷等服務(wù)，提高企業(yè)申報成功率，為企業(yè)減負(fù)增效。營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，試點政策將打造高效快捷、便捷可及的藥品注冊申報路徑，進一步夯實福建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的營商基礎(chǔ)，吸引更多創(chuàng)新藥、高端仿制藥項目落地福建、集聚發(fā)展。

　　為確保改革試點工作落地見效、充分釋放改革紅利，福建省藥監(jiān)局明確了三項后續(xù)推進舉措。一是推動政策落地，通過摸排企業(yè)申報需求、開通專用信箱、舉辦政策宣貫會和審評開放日等方式，讓企業(yè)快速享受到試點政策福利；二是建強專業(yè)隊伍，建立常態(tài)化人才培養(yǎng)機制，選派骨干赴國家藥監(jiān)局學(xué)習(xí)交流，同時加大內(nèi)挖外引力度，充實審評、核查、檢驗專業(yè)力量；三是完善管理機制，健全與國家藥監(jiān)局常態(tài)化溝通對接機制，借鑒先進理念和工作模式，持續(xù)提升全省藥品審評審批工作水平。（通訊員毛志超）

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