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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者廖亮）12月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，對《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》四個制度文件進行解讀。

　　記者獲悉，為加快推動山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程，健全完善醫(yī)療器械注冊許可制度體系和推進醫(yī)療器械注冊許可“流程再造”，山東省藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研，在廣泛征求意見的基礎上，制定出臺了以上四個醫(yī)療器械制度文件。

　　《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》重點從操作層面對試點工作進行了細化：注冊人主體不再僅限于企業(yè)，科研機構也首次納入注冊人主體試點范圍；符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同時，對相關事項的“辦理程序”（包括注冊申請、生產(chǎn)許可證辦理、生產(chǎn)地址登記事項變更辦理、受托備案等）作了相應的細化規(guī)定；對監(jiān)管責任做進一步強化，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。目前，青島某企業(yè)的“聚氨酯避孕套”產(chǎn)品已按照注冊人制度申請產(chǎn)品注冊。

　　《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》將在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利，列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎，獲實用新型專利（與臨床應用相關）的產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批，采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進一步鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。目前，已有7個產(chǎn)品申請了創(chuàng)新特別審批、1個產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新特別審批通道。

　　《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的優(yōu)先審批范圍，包括臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品；列入山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大項目庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品；獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫(yī)療器械產(chǎn)品；已在外省市取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的等。該文件同時還對檢驗檢測、審評、審批時限作了規(guī)定，在進一步加快臨床急需產(chǎn)品上市的同時，進一步推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進外省醫(yī)療器械項目在山東落地。目前，山東省內(nèi)某知名企業(yè)擬按照該程序，將其在省外的企業(yè)攜18個產(chǎn)品整體遷入山東省，前期工作正在積極準備中。

　　《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》旨在深化山東省委、省政府“一次辦好”改革，深入推進審批服務便民化，進一步優(yōu)化審批流程、簡化辦事程序、提高行政審批效能。針對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時的6種情形，可實施并聯(lián)審批；同時，采取容缺受理、合并檢查、關聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進行，上一環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一環(huán)節(jié)審評依據(jù)的，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實現(xiàn)注冊證和許可證的同步發(fā)放。山東省藥監(jiān)局采用并聯(lián)審批的模式，僅用4個工作日就對青島某企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“脫細胞角膜植片”完成了生產(chǎn)許可審批。

　　山東省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）相關負責人指出，下一步，該局將按照四個文件要求，明確工作任務，加強組織協(xié)調(diào)，密切部門配合，強化督導檢查，確保各項工作順利開展。

(責任編輯：何璇)