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2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點|云南:著力實施UDI工作增強監(jiān)管服務效能

  • 2022-02-25 10:29
  • 作者:殷芝
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  

  亮點一:推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作,實施三類醫(yī)療器械全覆蓋。


  云南省藥監(jiān)局高度重視UDI實施工作,積極發(fā)揮牽頭部門作用,強化各部門、各單位的信息互通、資源共享和協(xié)作配合,保障醫(yī)療器械唯一標識工作的有序推進。聯(lián)合云南省衛(wèi)生健康委、云南省醫(yī)保局,制定印發(fā)《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識(第一批)工作方案》。實現(xiàn)云南省內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全品種覆蓋,醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全環(huán)節(jié)涉及,在醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療用械管理、醫(yī)保結算中全一碼通行。通過實施醫(yī)療器械唯一標識工作,創(chuàng)新監(jiān)管模式,逐步擴大唯一標識實施范圍,探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標識試點在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動中的作用。


  亮點二:增強服務效能,以主動服務促進監(jiān)管提質(zhì)增效。


  通過開展指導和調(diào)研,云南省藥監(jiān)局下沉一線,主動服務,實地了解基層一線藥械監(jiān)管部門和藥械企業(yè)遇到的困難和問題,從而進行現(xiàn)場政策解答和業(yè)務指導工作。一是圍繞企業(yè)痛點,持續(xù)深化“放管服”改革,優(yōu)化營商環(huán)境,努力做到企業(yè)有需求、部門有服務。按照提前介入、主動服務的原則做好政策法規(guī)宣貫和指導,將服務送上門、送到家。依托基層監(jiān)管聯(lián)系點,將服務和指導一體化下沉到基層監(jiān)管部門,增強溝通協(xié)同,形式上下聯(lián)動,為國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局各項工作貫徹落實營造良好條件。期間,根據(jù)景東彝族自治縣申請,指導幫助景東彝族自治縣將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)翻譯為彝文,共翻譯彝文《條例》10000余冊,進一步拓展《條例》宣貫的深度和廣度。


  亮點三:加強風險隱患排查,聯(lián)合發(fā)力做好治理工作。


  云南省藥監(jiān)局加強新冠病毒檢測試劑使用質(zhì)量監(jiān)管,主動部署省抽新冠病毒檢測試劑抽檢工作,于2021年3月8日印發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作計劃的通知》,2021年7月15日再次印發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管和抽檢工作的通知》,對新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)測抽檢進行再部署。加強出口質(zhì)量監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)專項檢查,該局緊急研究再次部署《云南省藥品監(jiān)督管理局關于加強出口質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》和《云南省藥品監(jiān)督管理局關于開展生產(chǎn)企業(yè)專項檢查的通知》,對全省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面排查。制定《關于加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》,進一步加強了云南省集中帶量采購中選醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,提升整治工作成效。(殷芝整理)


(責任編輯:張可欣)

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