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　　中國食品藥品網訊 近日，青海省藥監(jiān)局印發(fā)《關于印發(fā)〈青海省2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作方案〉的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展全省醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。

　　根據《通知》，2023年青海省醫(yī)療器械質量安全專項整治工作將深入落實“四個最嚴”政治要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，通過持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械等重點產品、醫(yī)療器械注冊人委托生產、生產經營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)和特定人群使用醫(yī)療器械等重點領域的監(jiān)督管理，進一步強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監(jiān)管，切實落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，推動青海省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。

　　《通知》明確，青海省藥監(jiān)局負責醫(yī)療器械臨床試驗機構和第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查，制定《2023年青海省醫(yī)療器械質量抽檢計劃》《青海省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管細化規(guī)定》，并督導各市州市場監(jiān)管局對醫(yī)療器械一類生產和經營企業(yè)及使用單位的監(jiān)管工作。

　　《通知》強調，要采取切實措施確保專項整治工作有序推進、取得實效。加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章的宣傳培訓，督促企業(yè)落實主體責任；持續(xù)深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，及時發(fā)現、合力整治風險隱患；強化體系檢查，落實屬地監(jiān)管責任，對疫情防控醫(yī)療器械和無菌產品實施清單管理，開展全覆蓋監(jiān)督檢查；加強“監(jiān)檢聯動”，對抽檢發(fā)現的不合格問題及線索，及時組織調查，查清流向并依法處置；加強統(tǒng)籌協(xié)調和督促檢查，落實嚴懲重處，嚴厲打擊違法違規(guī)。

　　此外，《通知》還明確，此次專項整治工作共分為四個階段，包括自查階段（3月10日-4月10日前）、檢查階段（4月10日-8月30日前）、整改階段（9月1日-10月30日前）和總結階段（12月15日前）。（付佳）

(責任編輯：張可欣)