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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，甘肅省藥監(jiān)局組織召開2024年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會暨醫(yī)療器械監(jiān)管推進會，對全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行再安排、再部署、再要求、再動員。全省各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局相關(guān)處、直屬單位醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責人共160余人參加會議。

　　會上，各參會單位圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理、推進企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、風險排查處置、案件查辦、抽檢、不良事件監(jiān)測工作等情況進行交流發(fā)言，并就如何開展好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查工作提出具體意見建議。

　　甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王宗偉強調(diào)，要遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”原則，抓責任落實、分類處置、整改見效，將風險會商納入年度藥品安全考核內(nèi)容，全面落實醫(yī)療器械風險會商制度。

　　會議要求，全省醫(yī)療器械監(jiān)管各有關(guān)單位發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患時，應(yīng)立即組織召開風險會商，同時采取有效措施進行風險處置。要堅持“嚴”的總基調(diào)，靠實“誰審評誰負責、誰審批誰負責”責任，嚴把準入關(guān)，切實做好醫(yī)療器械注冊備案工作；緊盯重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點區(qū)域，在完善分級分類監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上，采取抽檢、不良事件監(jiān)測和專項檢查、飛行檢查等手段，加大對問題企業(yè)、問題產(chǎn)品等的監(jiān)督檢查力度，深挖徹查違法線索，加大案件查辦力度，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動；加強與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，進一步加強碳離子治療系統(tǒng)監(jiān)管，加快推進第三批醫(yī)療器械唯一標識實施等重點工作；認真做好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等新出臺法規(guī)的宣貫培訓，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，加快推進新出臺法規(guī)落地落實見效。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)