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　　不同國家和地區(qū)的第三方機構參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機構對制造商質量管理體系的現(xiàn)場審核結果可用于在美國、日本、加拿大、澳大利亞和巴西5個MDSAP成員國豁免一定程度上的官方檢查。例如，在加拿大，申請Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械許可證的醫(yī)療器械制造商，都必須持有MDSAP認證證書；在日本，MDSAP的審核報告可以幫助醫(yī)療器械制造商豁免現(xiàn)場質量管理體系（QMS）檢查。

加拿大的第三方審核機構

　　機構職責

　　加拿大僅允許經(jīng)過MDSAP認可的第三方審核機構開展現(xiàn)場質量管理體系檢查。加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（SOR/98-282）規(guī)定，申請加拿大Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械許可證的制造商都需要取得符合加拿大國家標準的質量管理體系證書。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的公告，2019年1月1日起，MDSAP正式成為加拿大認可的審核程序。這意味著，醫(yī)療器械制造商想要獲得或繼續(xù)持有醫(yī)療器械許可證，必須持有MDSAP認證證書。

　　MDSAP是對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系進行單一的監(jiān)管審核，以符合澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國五個不同醫(yī)療器械市場的標準和監(jiān)管要求的一種方式，涵蓋《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016）、澳大利亞治療用品（醫(yī)療器械）法規(guī)（SR 236,2002）、巴西醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（RDC 16/2013）、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（第1部分）、日本QMS條例（MHLW MO169）、《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）第820部分以及參與MDSAP計劃的醫(yī)療器械監(jiān)管機構的其他特定要求，包括21 CFR第803部分和21 CFR第806部分。

　　醫(yī)療器械制造商質量管理體系的單一審核包括對質量管理體系流程的評估，如管理責任、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進、不良事件報告，以及符合生產(chǎn)規(guī)范或MDSAP審核方法中概述的其他適用要求的合規(guī)性。參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商每年至少接受一次常規(guī)審核。

　　審核機構應向監(jiān)管機構提供有關審核和符合質量管理體系要求決定的信息。如果審核過程中發(fā)現(xiàn)了一個或多個5級不符合項，兩個以上的4級不符合項，則意味著產(chǎn)品可能產(chǎn)生公共衛(wèi)生威脅，存在任何欺詐行為或偽劣產(chǎn)品，審核機構應在5個工作日內(nèi)通知監(jiān)管機構。

　　資質要求

　　MDSAP對第三方審核機構的定義是：對醫(yī)療器械制造商進行符合質量管理體系要求和其他醫(yī)療器械監(jiān)管要求的審核機構。審核機構可以是獨立機構或執(zhí)行監(jiān)管審核的監(jiān)管機構。

　　在第三方審核機構的質量管理體系方面，MDSAP以ISO/IEC 17021-1:2015《合格評定 管理體系審核認證機構要求》作為通用基本要求，加上《對接受監(jiān)管機構認可的醫(yī)療器械審核機構的要求》（IMDRF/MDSAP WG/ N3）和《審核機構的能力和培訓要求》（IMDRF/ MDSAP WG/N4）的IMDRF文件為第三方審核機構添加規(guī)定性要求。

　　為了保證第三方審核機構的獨立公正，MDSAP要求審核機構的最高管理層和負責執(zhí)行審核的人員，包括其配偶或子女，均不得與醫(yī)療器械制造商、供應商和分銷商等方面有利益沖突；審核員不能連續(xù)三次在同一制造商的工廠進行的審核中擔任審核組長。

　　對第三方審核機構的監(jiān)管機制

　　MDSAP的技術審查和認可委員會（TRRC）負責在評估團隊對第三方審核機構進行評估后起草認可決定。MDSAP下由所有成員國監(jiān)管機構的代表組成的決策機構——監(jiān)管機構委員會，負責作出對第三方審核機構的最終認可決定。

　　MDSAP對第三方審核機構的監(jiān)管主要是依據(jù)IMDRF/MDSAP WG/N11《MDSAP審核機構認可的評估和決策過程》。這份文件規(guī)定了以4年為一個認可周期的監(jiān)管機制，包括對審核機構的初次評估、認可資質3年有效期內(nèi)的監(jiān)督評估和到期后的再認可評估。每次評估至少包括審核機構總部的現(xiàn)場評估以及見證評估。

　　見證評估的目的是讓監(jiān)管機構驗證第三方審核機構是否充分使用MDSAP審核方法進行審核并合理報告審核結果。在見證審核期間，第三方審核機構的審核團隊對醫(yī)療器械制造商進行審核，監(jiān)管機構的評估團隊觀察審核機構的工作，但不干預審核過程。監(jiān)管機構的評估團隊不會協(xié)助或指導第三方審核機構的審核員，也不會向審核團隊提供額外信息或代表他們收集信息。

　　除了監(jiān)管部門的主動監(jiān)管外，MDSAP也允許制造商向參與的監(jiān)管機構反饋有關審核機構執(zhí)行的審核的投訴。

日本的第三方注冊認證機構

　　機構職責

　　日本是第三方機構參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度較深的國家。日本在2002年頒布了修訂后的《藥事法》，引入了第三方認證系統(tǒng)。厚生勞動省除了負責產(chǎn)品審批或作出審批決定外，還負責批準第三方注冊認證機構作為醫(yī)療器械認證機構的資質，并給予固定編號。2014年，修訂后的《藥事法》改名為《藥品和醫(yī)療器械法》（PMD Act），將部分高風險產(chǎn)品的審批權限下放給第三方注冊認證機構。厚生勞動省會公開第三方注冊認證機構的清單和各機構的能力范圍。

　　對于極低風險（Ⅰ類）的產(chǎn)品，制造商是通過向日本藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）提交通知書的方式進行生產(chǎn)和銷售；對于高風險且沒有相應認證標準（JIS標準）的產(chǎn)品（Ⅳ類和部分Ⅲ類），需要向PMDA提交上市前審批申請，在通過厚生勞動省的批準后才可進行生產(chǎn)和銷售。而有現(xiàn)成JIS標準的產(chǎn)品（Ⅱ類和部分Ⅲ類），都由第三方注冊認證機構進行認證（包括現(xiàn)場或非現(xiàn)場的QMS檢查），認證通過后方可進入日本市場。日本已于2022年4月1日起接受MDSAP的審核報告，用于豁免現(xiàn)場QMS檢查。

　　資質要求

　　《藥品和醫(yī)療器械法》（PMD Act）的第23-7條規(guī)定了第三方注冊認證機構資質認定的必要條件，主要包括第三方注冊認證機構必須符合ISO/IEC 17065等要求，以及具有獨立公正的公司架構和沒有利益沖突的雇員。

　　對第三方注冊認證機構的監(jiān)管機制

　　在日本，厚生勞動省和PMDA兩個官方機構參與第三方注冊認證機構的監(jiān)管。其中，厚生勞動省負責制定認證標準、批準認證機構的注冊和行政處罰、編制《注冊認證機構現(xiàn)場檢查實施準則》、認可注冊認證機構的業(yè)務規(guī)程；PMDA負責組織監(jiān)督注冊認證機構的活動、確保負責監(jiān)督職責的工作人員的能力以及為注冊認證機構提供培訓等。

　　在首次注冊和認可資質的更新注冊時，厚生勞動?。ɑ蚱涫跈郟MDA）會對第三方注冊認證機構進行書面調查、現(xiàn)場檢查和見證檢查。在第三方注冊認證機構認可資質3年有效期內(nèi)，每年需要進行現(xiàn)場檢查和見證檢查。

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(責任編輯：張可欣)