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　　政策法規(guī)

　　1.2025年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的內(nèi)容、辦理?xiàng)l件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項(xiàng)，自公布之日起施行。

　　2.2025年12月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）?！豆芾硪?guī)定》共15條，包括適用范圍、申請條件、有效期限、主體責(zé)任、審核要求、退出機(jī)制、辦理要求等內(nèi)容，自2026年5月1日起施行。

　　3.2025年12月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》）。《目錄》包括硼中子俘獲治療系統(tǒng)、超高場磁共振成像設(shè)備、醫(yī)用電子加速器、植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換或修復(fù)系統(tǒng)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）用植入型青光眼引流裝置、膜式氧合器（ECMO用）共8種產(chǎn)品，并列出了產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)或預(yù)期用途。

　　4.2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》。此次調(diào)整涉及無源手術(shù)器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄的31類產(chǎn)品。自該公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

　　5.近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）先后發(fā)布了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等9項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.2025年12月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及種植體安裝輔助工具等154個產(chǎn)品。

　　2.2025年12月30日，器審中心先后發(fā)布了2則通知，分別就《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》1項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則、《等離子手術(shù)設(shè)備審評要點(diǎn)（征求意見稿）》等9項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評要點(diǎn)公開征求意見。前者意見征求截至2026年1月25日，后者意見征求截至2026年1月30日。

　　3.2025年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷8家企業(yè)15個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括湖北骼健醫(yī)療科技有限公司的胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20223130123）、空心接骨螺釘系統(tǒng)（20223130219），瑞納人工晶體有限公司的親水丙烯酸人工晶狀體（國械注進(jìn)20173161818）等。

　　4.2026年1月9日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，確定《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動功能重建》2項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃。2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位均為醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

　　5.近期，器審中心發(fā)布2則《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示》，擬同意蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司申請的人工心臟瓣膜、美敦力公司申請的植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和杭州源囊生物科技有限公司申請的骨粘合材料等25款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。

　　6.近期，器審中心發(fā)布了2則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》，深圳閃量科技有限公司申請的全自動PCR分析系統(tǒng)和江蘇鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司申請的人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），分別因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”和屬于“國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.2025年12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2025年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品305個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了5家企業(yè)的8款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，包括瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線，湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場治療儀等。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布18期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括1594個受理號，涉及超聲骨組織手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.2025年12月15日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。募集的資金主要用于海外市場深度拓展、品牌力全面升級和醫(yī)美光電設(shè)備等核心產(chǎn)品持續(xù)迭代。佰福激光成立于2022年，是一家醫(yī)美激光設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。

　　2.2025年12月16日，上海捷諾生物科技股份有限公司宣布完成新一輪融資。本輪融資由華蓋資本等多家機(jī)構(gòu)投資，原控股股東同步增加投資。募集的資金主要用于加速產(chǎn)業(yè)并購落地、核心技術(shù)迭代升級及國內(nèi)外市場拓展等。上海捷諾成立于1991年，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

　　3.2025年12月27日，深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司宣布完成超1.2億元B輪融資。本輪融資由廣州金控基金和廣州天河基金聯(lián)合領(lǐng)投，廣州合鼎共投資、上海天使會、工大創(chuàng)投、溫州甌江口投資及老股東本草資本跟投。募集的資金主要用于加速產(chǎn)品迭代和拓展海內(nèi)外市場。惟德精準(zhǔn)成立于2019年，專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，并提供高精度、全自動軟組織介入手術(shù)解決方案。

　　4.2026年1月3日，微量介入醫(yī)療科技（杭州）有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。本輪投資由荷塘創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東泰煜投資跟投。募集的資金主要用于有源能量血管內(nèi)介入產(chǎn)品矩陣建設(shè)及新技術(shù)研發(fā)的投入，加速推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地與全球化拓展。微量介入成立于2022年，是一家以有源能量血管內(nèi)介入器械為核心的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司。

　　集中采購

　　1.2025年12月31日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目（項(xiàng)目編號：LH-HD2025-2）中選結(jié)果公示的通知》。通知顯示，本次集采共有82家醫(yī)療器械企業(yè)的126個產(chǎn)品擬中選，涉及不可降（溶）解耳鼻喉止血海綿、沸石類耳鼻喉止血棉、止血粉（三類注冊證管理類別）等20類醫(yī)用耗材。其中，止血粉（三類注冊證管理類別）類擬中選產(chǎn)品數(shù)量最多，達(dá)20個。

　　2.2025年12月31日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公示中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》。本次集采共有33家醫(yī)療器械企業(yè)擬中選，涉及顆粒型皮內(nèi)針、一體成型式撳針、針灸針等11個品種86個產(chǎn)品。其中，顆粒型皮內(nèi)針共有6家企業(yè)擬中選；一體成型式撳針共有16家擬中選；擬中選企業(yè)數(shù)量最多的是針灸針，共有18家。

　　3.2026年1月8日，浙江省醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《周圍血管介入微導(dǎo)管類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》和《心臟起搏類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見均截至2026年1月14日。根據(jù)《周圍血管介入微導(dǎo)管類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，本次集中帶量采購涵蓋北京、天津、河北等28個省（自治區(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，集中帶量采購品種為周圍血管介入微導(dǎo)管，采購周期為3年；根據(jù)《心臟起搏類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》，本次集中帶量采購涵蓋北京、天津、河北等26個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，集中帶量采購品種為心臟起搏類醫(yī)用耗材，包含常規(guī)起搏類、無導(dǎo)線起搏類、電極導(dǎo)線類醫(yī)用耗材，采購周期為3年。

　?。ū緢?bào)記者常銳博整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)