吉林省藥監(jiān)局發(fā)布新修訂第二類醫(yī)療器械注冊審批流程
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,吉林省藥監(jiān)局印發(fā)修訂后的《第二類醫(yī)療器械注冊審批流程》,聚焦深化藥品審批制度改革、優(yōu)化營商環(huán)境核心目標(biāo),通過流程重塑、分類管理、機制創(chuàng)新等系列舉措,大幅壓減各類注冊審批時限,為省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展釋放政策紅利。
為保障提速目標(biāo)落地,該局推出三項關(guān)鍵優(yōu)化措施:一是精簡復(fù)核環(huán)節(jié),改革延續(xù)注冊與變更注冊的行政審批流程,醫(yī)療器械注冊處不再單獨出具延續(xù)與變更注冊的行政復(fù)核意見,改由行政審批辦在受理、技術(shù)審評的基礎(chǔ)上直接進行行政復(fù)核,根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出行政許可決定,減少內(nèi)部流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié);二是優(yōu)化體系核查管理,對核查范圍實行分類管控,僅針對省外已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移注冊、變更注冊申請?zhí)峤蛔詸z報告、創(chuàng)新及優(yōu)先產(chǎn)品注冊等確有必要的情形開展體系核查,由省藥品審評中心提出申請,醫(yī)療器械注冊處統(tǒng)籌組織,避免不必要的核查對企業(yè)造成負(fù)擔(dān);三是調(diào)整公示形式,將產(chǎn)品首次注冊及延續(xù)注冊的發(fā)證前公示改為“定期公告”,每月15日前向社會公告上一個月的產(chǎn)品注冊信息,并及時上傳至相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng),在保障公眾知情權(quán)的同時進一步提升審批效率。
吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,此次審批流程改革是吉林省醫(yī)療器械審評審批制度的一次系統(tǒng)性升級,后續(xù)將持續(xù)完善配套服務(wù)機制,暢通企業(yè)咨詢反饋渠道,確保各項改革舉措落地見效,進一步激發(fā)省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,吸引更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械項目落地吉林。(葉陽歡)
(責(zé)任編輯:宋莉)
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