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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，這是我國(guó)藥品監(jiān)管工作的一件大事，具有重要的里程碑意義。《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》是目前世界第一部綜合性疫苗管理法。這部重要法律的制定，充分表明我國(guó)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的堅(jiān)強(qiáng)決心和堅(jiān)定意志。

　　疫苗安全事關(guān)公眾的身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族的未來(lái)，是重大的社會(huì)問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、重大的民生問(wèn)題、重大的政治問(wèn)題。長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記做出重要批示：“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線(xiàn)，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局?！卑凑罩醒氲囊?，國(guó)家藥監(jiān)局全力做好《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的起草工作。

　　一、堅(jiān)持政治引領(lǐng)，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)疫苗藥品安全的重要指示批示精神

　　習(xí)近平總書(shū)記在十九屆中央政治局第六次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要緊扣民心這個(gè)最大的政治，把贏得民心民意、匯集民智民力作為重要著力點(diǎn)。

　　黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記就加強(qiáng)疫苗藥品監(jiān)管工作多次作出重要指示批示，要求用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”，強(qiáng)化藥品監(jiān)管工作。長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，要“深刻認(rèn)識(shí)藥品安全的敏感性和重要性”，“堅(jiān)持疫苗質(zhì)量安全底線(xiàn)”，“完善疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制”?？倳?shū)記有關(guān)加強(qiáng)疫苗藥品工作的一系列指示精神，是起草《疫苗管理法》的根本遵循和重要指針?！兑呙绻芾矸ā返闹贫?，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性的基本定位，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的根本要求，堅(jiān)持“安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的基本原則。全面貫徹落實(shí)《疫苗管理法》，切實(shí)加強(qiáng)疫苗全生命周期監(jiān)管工作，必將進(jìn)一步增強(qiáng)全社會(huì)對(duì)疫苗藥品安全的信心，進(jìn)一步增強(qiáng)人民群眾的獲得感和安全感。

　　二、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，著力解決廣大人民群眾最為關(guān)心的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)

　　問(wèn)題是時(shí)代的聲音。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)指出，“堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向是馬克思主義的鮮明特點(diǎn)，我們中國(guó)共產(chǎn)黨人干革命、搞建設(shè)、抓改革，從來(lái)都是為了解決中國(guó)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題”?！耙灾卮髥?wèn)題為導(dǎo)向，抓住關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)一步研究思考，著力推動(dòng)解決我國(guó)發(fā)展面臨的一系列突出矛盾和問(wèn)題。”改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量逐步提升，供應(yīng)保障體系不斷完善，監(jiān)管能力和水平不斷提升，在預(yù)防重大疾病、保障人民群眾健康方面發(fā)揮了重要作用。目前，我國(guó)已成為全球?yàn)閿?shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗供給的國(guó)家，已兩次通過(guò)世界衛(wèi)生組織“疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估”，我國(guó)的疫苗不僅滿(mǎn)足了國(guó)內(nèi)需求，同時(shí)也出口“一帶一路”國(guó)家等，為全球健康事業(yè)做出了重要貢獻(xiàn)。同時(shí)，必須清醒地認(rèn)識(shí)到我國(guó)疫苗領(lǐng)域存在的一些問(wèn)題。近年來(lái)，問(wèn)題疫苗案件時(shí)有發(fā)生，尤其是長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、質(zhì)量安全管理不到位，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管力量薄弱、法規(guī)制度不完善等突出問(wèn)題。

　　習(xí)近平總書(shū)記指出，要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，從人民群眾反映最強(qiáng)烈的問(wèn)題入手，高度重視并切實(shí)解決公共安全面臨的一些突出矛盾和問(wèn)題，著力補(bǔ)齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著力抓重點(diǎn)、抓關(guān)鍵、抓薄弱環(huán)節(jié)，不斷提高公共安全水平。《疫苗管理法》針對(duì)人民群眾普遍關(guān)注的突出問(wèn)題做了積極的回應(yīng)。

　　——在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一是我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化程度不高，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的問(wèn)題。目前，我國(guó)46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪近300億以上的市場(chǎng)份額，約60種疫苗，296個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是我國(guó)疫苗生產(chǎn)的規(guī)范化程度不高的問(wèn)題。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，在質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控方面，距國(guó)際先進(jìn)水平尚有一定的差距。個(gè)別企業(yè)喪失道德底線(xiàn)，投機(jī)取巧，摻雜使假，違法違規(guī)生產(chǎn)。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

　　——在流通環(huán)節(jié)，主要問(wèn)題是疫苗流通儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟灰?guī)范。山東疫苗事件，集中反映出疫苗流通環(huán)節(jié)的混亂。疫苗屬于生物制品，溫度控制至關(guān)重要。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

　　——在接種環(huán)節(jié)，主要問(wèn)題是預(yù)防接種行為的不規(guī)范。江蘇金湖多名兒童接種過(guò)期疫苗事件、海南銀豐醫(yī)院接種假疫苗事件，暴露出個(gè)別疫苗接種單位利欲熏心，違規(guī)操作，嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者權(quán)益。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

　　——在疫苗補(bǔ)償賠償方面，主要問(wèn)題是如何做到及時(shí)、合理、便民。疫苗的損害救濟(jì)包括兩個(gè)方面：異常反應(yīng)的補(bǔ)償和產(chǎn)品質(zhì)量損害的賠償?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，這體現(xiàn)了異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)陌菪?，旨在最大限度保護(hù)接種者的合法權(quán)益。接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省級(jí)財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。要求預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。同時(shí)，建立疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，對(duì)疫苗質(zhì)量問(wèn)題引起的損害，企業(yè)通過(guò)購(gòu)買(mǎi)強(qiáng)制責(zé)任險(xiǎn)的方式，對(duì)受害者給予賠償。

　　——在疫苗創(chuàng)新方面，主要問(wèn)題是研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng)。目前，我國(guó)共有46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。近幾年，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價(jià)流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個(gè)品種通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，列入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。但必須清醒認(rèn)識(shí)到，仍有一些不利因素，制約著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做強(qiáng)做優(yōu)做大。國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足，研發(fā)投入低。生物醫(yī)藥是《中國(guó)制造2025》十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，疫苗產(chǎn)品關(guān)系公共安全和國(guó)家戰(zhàn)略，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家稅收和財(cái)政政策提供有力支持。為此，《疫苗管理法》提出，國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對(duì)于創(chuàng)新疫苗予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

　　——在監(jiān)管力量建設(shè)方面，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管力量尤其是檢查員力量薄弱。從制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)看，培養(yǎng)一名合格的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員平均需要5至10年時(shí)間。目前，我國(guó)擁有800余名國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員，大部分為兼職檢查員，其中可檢查疫苗的檢查員約100人，有生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的檢查員數(shù)量更少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)當(dāng)前疫苗監(jiān)管工作的形勢(shì)與需求。對(duì)此，《疫苗管理法》明確規(guī)定，國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。目前，國(guó)家局正在積極推進(jìn)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

　　三、堅(jiān)持立足國(guó)情，充分發(fā)揮我國(guó)社會(huì)主義制度優(yōu)勢(shì)和發(fā)展?jié)摿?/strong>

　　習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，在中國(guó)搞改革、謀發(fā)展，都要“立足我國(guó)國(guó)情和發(fā)展實(shí)際”。推進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，也要從我國(guó)處于社會(huì)主義初級(jí)發(fā)展階段的最大現(xiàn)實(shí)國(guó)情出發(fā)。

　　《疫苗管理法》確定國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，規(guī)定了多項(xiàng)由國(guó)家建立或者實(shí)行的疫苗管理制度，這些制度安排充分體現(xiàn)了國(guó)家強(qiáng)化疫苗安全監(jiān)管、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的堅(jiān)定決心。如“總則”規(guī)定了國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度、國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。“疫苗研制和注冊(cè)”一章規(guī)定了國(guó)家制定新型疫苗研制計(jì)劃，國(guó)家組織新型疫苗聯(lián)合攻關(guān)；“疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)”一章規(guī)定了國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度；“預(yù)防接種”一章規(guī)定了國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度；“異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理”一章規(guī)定了國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度；“保障措施”一章規(guī)定了國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備；國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度；“監(jiān)督管理”一章規(guī)定了國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍，國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度等，如此多以“國(guó)家”名義建立或者實(shí)行的制度，這在立法中是不多見(jiàn)的。

　　此外，《疫苗管理法》有幾項(xiàng)重要制度安排充分體現(xiàn)了我國(guó)基本國(guó)情：一是在異常反應(yīng)補(bǔ)償方面，規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省財(cái)政經(jīng)費(fèi)安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。二是在政治責(zé)任方面，如規(guī)定地方人民政府和監(jiān)管部門(mén)因監(jiān)管工作中失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

　　四、堅(jiān)持改革創(chuàng)新，最大限度地釋放改革創(chuàng)新紅利，增強(qiáng)社會(huì)與公眾的獲得感

　　習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，面對(duì)日益激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，我們必須把創(chuàng)新擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置，不斷推進(jìn)理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新。當(dāng)前，我國(guó)疫苗領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，必須通過(guò)一系列的改革創(chuàng)新予以解決。《疫苗管理法》堅(jiān)持改革創(chuàng)新，在系統(tǒng)梳理總結(jié)國(guó)內(nèi)外有益經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，反映新時(shí)代藥品監(jiān)管規(guī)律，對(duì)疫苗管理作了許多創(chuàng)新性的制度安排，體現(xiàn)了制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新等。

　　一是優(yōu)先審評(píng)審批。《疫苗管理法》第19條第2款規(guī)定，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

　　二是附條件審批?！兑呙绻芾矸ā返?0條第1款規(guī)定，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。

　　三是緊急授權(quán)使用?！兑呙绻芾矸ā返?0條第2款規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

　　四是免予批簽發(fā)?！兑呙绻芾矸ā返?8條規(guī)定，預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。

　　五是落后品種淘汰?！兑呙绻芾矸ā返?2條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)并廢止相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　六是疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)?！兑呙绻芾矸ā返?8條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的,保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

　　七是檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！兑呙绻芾矸ā返?1條第1款規(guī)定，國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。

　　八是派駐檢查員?！兑呙绻芾矸ā返?1條第2款規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線(xiàn)索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告情況并提出建議，對(duì)派駐期間的行為負(fù)責(zé)。

　　九是責(zé)任約談?！兑呙绻芾矸ā返?2條規(guī)定，疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。

　　十是違法行為處罰到人。如《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　《疫苗管理法》確定的制度創(chuàng)新與嚴(yán)格監(jiān)管緊密結(jié)合。實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、附條件審批、緊急授權(quán)使用、免予批簽發(fā)制度等，目的是最大限度地滿(mǎn)足公眾的用藥需求。這些制度設(shè)計(jì)都有著嚴(yán)格的程序保障。

　　五、堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，保障疫苗全生命周期安全、有效和質(zhì)量可控

　　《疫苗管理法》全面貫徹中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”，將嚴(yán)格監(jiān)管這一理念貫穿于疫苗研制、生產(chǎn)、配送和接種全過(guò)程，并規(guī)定了對(duì)違法行為更嚴(yán)厲的處罰措施。

　　在研制環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，要求審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

　　在生產(chǎn)和上市后管理環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行比一般藥品更為嚴(yán)格地生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，除符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還需符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策、具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷；要求制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　在配送環(huán)節(jié)，規(guī)定疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

　　在接種環(huán)節(jié)，明確醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種時(shí)要“三查七對(duì)”，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施接種。

　　在處罰方面，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬(wàn)元的按50萬(wàn)元計(jì)算。對(duì)于藥品、衛(wèi)生健康等監(jiān)管部門(mén)以及地方政府，也規(guī)定了更加嚴(yán)厲的問(wèn)責(zé)條款。

　　六、堅(jiān)持盡責(zé)擔(dān)當(dāng)，以出色的業(yè)績(jī)譜寫(xiě)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新篇章

　　習(xí)近平總書(shū)記指出：時(shí)代是出卷人，我們是答卷人，人民是閱卷人?！兑呙绻芾矸ā返耐ㄟ^(guò)，是疫苗安全監(jiān)管工作的新起點(diǎn)。下一步，要對(duì)照黨中央國(guó)務(wù)院的重大決策部署，對(duì)照新時(shí)代廣大人民群眾的新期待，切實(shí)抓好《疫苗管理法》的貫徹落實(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗安全監(jiān)管，努力創(chuàng)造出經(jīng)得起實(shí)踐檢驗(yàn)、人民檢驗(yàn)、歷史檢驗(yàn)的工作業(yè)績(jī)。

　　一是增強(qiáng)使命意識(shí)。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是新時(shí)代藥品監(jiān)管部門(mén)的莊嚴(yán)使命。使命呼喚擔(dān)當(dāng)，使命引領(lǐng)未來(lái)。從保護(hù)公眾健康到促進(jìn)公眾健康，就是要激勵(lì)全系統(tǒng)廣大藥品監(jiān)管人員以更加積極擔(dān)當(dāng)、奮發(fā)作為、永不懈怠的奮斗姿態(tài)，不斷強(qiáng)化疫苗藥品安全監(jiān)管，以更加出色的成績(jī)，不斷滿(mǎn)足新時(shí)代公眾對(duì)健康的新需求。

　　二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。2015年8月9日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出藥品監(jiān)管工作的五大主題：創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力。《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》提出，到2030年我國(guó)要“跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列”。必須堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，勇于改革創(chuàng)新，不斷解決疫苗藥品監(jiān)管工作中遇到的各種難題，以時(shí)不我待的精神，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化步伐。

　　三是強(qiáng)化憂(yōu)患意識(shí)。越是取得成績(jī)的時(shí)候，越要有如履薄冰的謹(jǐn)慎，越要有居安思危的憂(yōu)患。要按照習(xí)近平總書(shū)記的要求，始終保持高度警惕，既要高度警惕“黑天鵝”事件，也要防范“灰犀?！笔录患纫蟹婪讹L(fēng)險(xiǎn)的先手，也要有應(yīng)對(duì)和化解風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的高招；既要打好防范和抵御風(fēng)險(xiǎn)的有準(zhǔn)備之戰(zhàn)，也要打好化險(xiǎn)為夷、轉(zhuǎn)危為機(jī)的戰(zhàn)略主動(dòng)戰(zhàn)。

　　四是弘揚(yáng)斗爭(zhēng)精神。全面加強(qiáng)疫苗藥品監(jiān)管，將面臨許多新問(wèn)題新矛盾新挑戰(zhàn)，必須按照習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，始終保持革命斗志，堅(jiān)持斗爭(zhēng)精神、增強(qiáng)斗爭(zhēng)本領(lǐng)，敢于并善于破解重大難題，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

　　五是盡顯擔(dān)當(dāng)風(fēng)范。人民對(duì)美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)。要始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以對(duì)人民利益高度負(fù)責(zé)的精神，抓創(chuàng)新、推質(zhì)量、提效率、強(qiáng)體系、增能力，不斷提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化水平，更好地滿(mǎn)足新時(shí)代廣大人民群眾對(duì)健康的新需求。（徐非）