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　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）規(guī)定，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。為貫徹落實新《辦法》要求，持有人應當充分認識藥物警戒制度建設的必要性和緊迫性，深刻把握其目標任務和主要內(nèi)容，科學優(yōu)化建設路徑和對策，積極做好藥物警戒工作，切實保障患者和公眾健康。

　　制度建設的必要性和緊迫性

　　建立藥物警戒制度是實現(xiàn)藥品監(jiān)管國際化的重要舉措藥物警戒制度最早起源于歐洲。自20世紀70年代以來，發(fā)達國家在藥品不良反應監(jiān)測和藥物警戒領域積累了豐富的經(jīng)驗。我國藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，1998年加入國際藥物監(jiān)測合作計劃，并逐步建立國家、省、市、縣四級監(jiān)測機構(gòu)。2017年6月，我國藥品監(jiān)管機構(gòu)加入國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（ICH），引入藥物警戒制度。截至2017年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡已有34萬余個注冊用戶，可在線實時報送藥品不良反應報告。據(jù)統(tǒng)計，2019年，全國每百萬人口平均報告數(shù)達1130份。

　　建立藥物警戒制度是實現(xiàn)藥品監(jiān)管法治化的必然要求1999年，原國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，建立藥品不良反應報告制度；2011年，該辦法被修訂為《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，要求企業(yè)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。2015年，為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南(試行)》，明確檢查的相關程序。2017年6月，國務院關于藥品管理工作情況的報告中提出，“建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應的監(jiān)測制度”。同年8月，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，要求持有人建立藥物警戒體系，開展藥品不良反應監(jiān)測。2018年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，提出要進一步完善藥品不良反應監(jiān)測制度，落實主體責任，建立健全監(jiān)測體系。2019年8月，“建立藥物警戒制度”被寫入新修訂《藥品管理法》，這標志著我國藥物警戒工作進入法治化制度化新階段。

　　建立藥物警戒制度是貫徹落實《藥品管理法》的緊迫任務新《辦法》提出，藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系。這是貫徹落實《藥品管理法》關于建立藥物警戒制度、加強藥品全生命周期風險管控的重要舉措。對于持有人來說，當務之急就是強化主體責任，加快建立藥物警戒體系，依法主動開展藥物警戒工作。

　　制度建設的目標任務和主要內(nèi)容

　　藥物警戒總體目標是預防和降低任何可能的藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應事件，促進安全合理用藥，并及時向相關部門及公眾傳遞與藥品有關的安全性信息，保護和促進患者及公眾健康。為了實現(xiàn)這一目標，持有人應當做好以下四方面工作。

　　建立藥物警戒體系藥物警戒體系是持有人履行藥物警戒法定職責的有機系統(tǒng)，包括目標、要求、機構(gòu)、人員等內(nèi)容。首先，要設立相應的組織機構(gòu)；其次，要明確職責任務；第三，要制定工作規(guī)程。根據(jù)各項工作的目標任務，明確具體的要求、規(guī)定、標準和程序；第四，要配備人員和設施設備。

　　制定完善工作制度持有人應當制定藥物警戒相關制度和工作規(guī)程，包括藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥物警戒體系、藥物警戒委托工作、人員教育培訓、安全性信息管理等制度。各項制度要注意有機銜接、相互配套。工作規(guī)程包括藥物警戒體系內(nèi)審、計算機系統(tǒng)驗證與測試、數(shù)據(jù)庫管理、藥品不良反應報告和處理、藥品安全性監(jiān)測等的流程規(guī)定。藥物警戒相關工作人員應當嚴格按照操作規(guī)程的要求和標準，做好本職工作。

　　開展不良反應監(jiān)測和報告持有人應多渠道收集已上市藥品的不良反應/事件信息，并開展核查、上報和評價工作。對相關病例進行隨訪和記錄，對獲知的死亡病例、藥品群體性事件進行調(diào)查、分析和評估，對所持藥品的安全性進行常規(guī)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風險或已知風險的新變化，不斷提升監(jiān)測和報告的專業(yè)性、精準性和時效性。

　　加強藥品風險管理持有人應當加強藥品全生命周期的風險管理。制定風險管理制度和計劃，根據(jù)風險監(jiān)測、識別與分析、預防與控制、效益評估等不同周期要求，開展藥品安全性監(jiān)測、風險信號管理、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等風險管理活動，并以書面文件形式向監(jiān)管部門提交風險管理計劃和管理情況年度報告。

　　制度建設的最佳路徑和有力對策

　　藥物警戒制度建設是一個持續(xù)的系統(tǒng)工程，持有人應當在建立完善藥物警戒體系的基礎上，加強與監(jiān)管部門的溝通合作，積極探索藥物警戒制度建設的最佳路徑。

　　明確藥物警戒制度建設的基本原則持有人應當遵循目標明確、系統(tǒng)完備、科學規(guī)范、務求實效的基本原則，建立完善藥物警戒制度。其中，目標設定應從持有人規(guī)模、人員、技術、場地、設施、設備、所持藥品、財力等現(xiàn)狀出發(fā)，因地制宜、量力而為。

　　把握藥物警戒制度建設的決定因素開展藥物警戒工作離不開專業(yè)的人才。持有人應當配備足夠數(shù)量的，具有醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關專業(yè)背景且熟悉藥品及藥物警戒相關法律政策的專職人員和兼職人員，開展藥物警戒相關工作。

　　加強藥物警戒隊伍的教育培訓藥物警戒各崗位人員應當接受與本職工作相關的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，確保自己持續(xù)具有從事崗位工作的知識和能力。

　　強化藥物警戒制度建設的內(nèi)外協(xié)同持有人應當與藥品監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門保持密切的溝通協(xié)作，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，及時報告藥品不良反應及所有與藥品存在相關性的有害反應。還應當加強與醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的聯(lián)系，建立規(guī)范、可靠、穩(wěn)定的有效信息收集渠道。在上市后管理方面，無論是制定風險管理計劃、開展藥品上市后研究，還是實行不良反應監(jiān)測、采取風險控制措施，持有人都應當與監(jiān)管部門保持密切溝通合作，履行好直接報告、重點監(jiān)測報備、接受監(jiān)督檢查、風險管控、整改落實、信息公布等義務。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局：張海）

(責任編輯：李碩)