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　　中國食品藥品網訊（記者王澤議） 近日，四川省藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生健康委、四川省醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)出通知，要求在推進實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作基礎上，繼續(xù)深入推動實施醫(yī)療器械唯一標識全域實施。

　　根據通知，唯一標識實施品種為全省醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊生產的全部第三類醫(yī)療器械品種及《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》內品種。鼓勵本省醫(yī)療器械生產企業(yè)將第二類醫(yī)療器械納入實施范圍。實施單位包括本省與上述品種相關醫(yī)療器械注冊人；全省醫(yī)療器械第三方物流；全省三級甲等以上公立醫(yī)療機構，同時鼓勵本省其它生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構積極參與。

　　通知提出了實施醫(yī)療器械唯一標識工作的三個目標：一是拓展實施范圍。在首批醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的基礎和經驗總結上，拓寬品種和范圍。同時推進醫(yī)療器械生產企業(yè)積極開展產品唯一標識工作，拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。二是構建追溯體系。探索推進建立覆蓋生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期追溯管理體系，推進醫(yī)療器械唯一標識信息化平臺建設，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、采購流向、臨床應用、日常監(jiān)管等信息平臺的數(shù)據共享。三是推進三醫(yī)聯(lián)動。省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局和省藥監(jiān)局聯(lián)合推進唯一標識系統(tǒng)建設實施。探索拓展唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領域的銜接應用。

　　按照通知要求，實施醫(yī)療器械唯一標識工作主要分為五個階段的任務：2021年8月，調研籌劃部署，形成工作方案；2021年9月，集中培訓宣貫，明確建設實施方法、要求和流程；2021年9月-11月，督促建設實施，組織本省實施范圍企業(yè)和單位按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求和時間節(jié)點完成產品賦碼、數(shù)據上傳和維護等工作；2021年12月，組織檢查驗收；2022年1月，工作經驗總結。

　　通知明確了各方職責分工。醫(yī)療器械注冊人要嚴格按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》等有關要求開展產品賦碼、數(shù)據上傳和維護等工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供醫(yī)療器械唯一標識信息，并對數(shù)據的真實性、準確性、完整性負責。探索建立醫(yī)療器械唯一標識在產品追溯和醫(yī)保結算中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。醫(yī)療器械經營企業(yè)負責開展經營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械唯一標識的應用，形成醫(yī)療器械經營流通業(yè)務中應用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫數(shù)據與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，做到有碼產品有碼盡掃。醫(yī)療器械使用單位負責加強本機構信息化系統(tǒng)建設，做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接，做到有碼產品有碼盡掃。省藥監(jiān)局要統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，積極開展政策宣貫培訓，組織相關生產企業(yè)注冊人按要求開展產品賦碼、數(shù)據上傳和維護等工作，做好與國家藥監(jiān)局的工作銜接，建立系統(tǒng)對接保障團隊，提供相應的技術支持，組織協(xié)調探索唯一標識在全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中應用。省衛(wèi)生健康委要指導醫(yī)療器械使用單位加強本單位信息化系統(tǒng)建設，探索唯一標識在醫(yī)療機構管理使用中的應用模式和方法，同時做好與國家衛(wèi)健委的工作銜接。省醫(yī)保局會同省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委共同研究醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據共享工作，同時做好與國家醫(yī)保局的工作銜接。市（州）市場監(jiān)管局負責組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)和協(xié)調轄區(qū)內醫(yī)療器械使用單位參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作，推進醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用，并組織匯總醫(yī)療器械唯一標識在使用中的問題，定期提出意見或建議。

　　通知要求，要加強組織領導，落實部門職責，保障數(shù)據質量，醫(yī)療器械生產企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類醫(yī)療器械產品注冊的，同時要將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。

(責任編輯：宋佳薇)