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12月1日，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施當(dāng)日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。指導(dǎo)原則初步明確了常規(guī)檢查、有因檢查重點考慮因素，檢查方式、檢查地點、缺陷風(fēng)險等級、評定標(biāo)準(zhǔn)以及藥物警戒檢查要點等內(nèi)容。藥物警戒檢查的意義在于,督促藥品上市許可持有人、系統(tǒng)和設(shè)施到位，切實履行其藥物警戒義務(wù)，確定、記錄和處理可能對公共健康構(gòu)成風(fēng)險的違規(guī)行為，在必要時，檢查結(jié)果可作為監(jiān)管措施的依據(jù)。

藥物警戒制度是一項國際上通行的制度，是藥品全生命周期監(jiān)管的必須配套基本制度。藥物警戒制度拓展了原來的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍要廣，更符合保護公眾健康的監(jiān)管職責(zé)履行。藥物警戒檢查是藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測檢查的延伸，涵蓋藥品整個生命周期全方位的藥品安全監(jiān)管體系。

指導(dǎo)原則將檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。缺陷項目共100項，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的12項、可判定為主要缺陷的40項，其余48項通常判定為一般缺陷。下面就藥物警戒檢查中可能涉及問題進行分析與探討。

一是持有人設(shè)置專門的藥物警戒部門。藥物警戒部門設(shè)置是機構(gòu)人員與資源檢查項目中的重要檢查點。集團型子公司與其他獨立法人公司情況不同，就某個品種而言，藥品上市許可持有人為集團公司，而子公司是該產(chǎn)品的生產(chǎn)單位，并沒有設(shè)立藥物警戒部門，如果按照藥物警戒檢查要點則將被認(rèn)定為嚴(yán)重缺陷項目。雖然在檢查要點中提及如果涉及集團持有人層面的藥物警戒，應(yīng)反映與集團中相關(guān)單位的關(guān)系，但具體什么樣的關(guān)系是被認(rèn)可的，應(yīng)該提供什么樣的證明材料，筆者認(rèn)為應(yīng)予以明確。

二是關(guān)于藥品不良反應(yīng)信號分析與評價。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》，開啟了我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檢查的序幕，也為藥品安全評價提供了重要支撐。與檢查指南中的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查評價項目要求不同，藥物警戒檢查對藥品不良反應(yīng)的信號分析與評價提出了更高要求，藥物警戒檢查要點第69條明確，應(yīng)檢查信號檢測的方法和頻率是否科學(xué)、適當(dāng)。由于我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》剛剛施行，持有人可能對信號分析與評價的能力掌握不足，容易出現(xiàn)信號檢測方法使用不適當(dāng)情況。針對這個問題，持有人應(yīng)積極與監(jiān)管部門溝通交流，提升信號分析與評價的能力。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)報告信號監(jiān)測方法以及信號管理的指南文件，指導(dǎo)持有人開展信號分析與評價工作。

三是藥物警戒檢查與監(jiān)管措施的銜接。當(dāng)藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)持有人不符合國家建立藥物警戒制度相關(guān)要求時，可根據(jù)具體情況，判斷是否采取必要的監(jiān)管措施。指導(dǎo)原則中并沒有說明檢查結(jié)果與監(jiān)管措施的銜接問題。筆者認(rèn)為。監(jiān)管措施應(yīng)當(dāng)符合我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)，并根據(jù)不同的缺陷等級和危害程度采取不同的措施。具體監(jiān)管措施可以包括批評教育、再次檢查、發(fā)布警告信、藥監(jiān)部門官網(wǎng)公示，情節(jié)嚴(yán)重的可采取暫停銷售、暫停臨床試驗、產(chǎn)品召回等措施。應(yīng)確保持有人受到有效、相稱和勸阻性的處罰，其最終目的是保護和促進公眾健康。（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方學(xué)院副教授 張昊）

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