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　　中國食品藥品網訊 （記者郭婷） 大江奔流，潮涌東方。在長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略引領下，一幅醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的壯闊圖景正徐徐展開。

　　2021年以來，長三角區(qū)域進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道（以下簡稱特別審查通道）的產品共198個，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有116個，分別占全國總數量的51.4%和39.7%。一個個亮眼數據，既是區(qū)域產業(yè)活力迸發(fā)的生動寫照，更是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱分中心）高效運行的有力印證。

　　自2020年12月22日掛牌以來，分中心便將使命擔當化為前行力量，以黨建為引領，履職盡責、靠前服務，全力激活長三角醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，切實為區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動力。

　　黨建引領強基固本

　　“分中心距離公司只有大約5分鐘車程，我們已經多次預約到現場咨詢產品注冊、臨床試驗設計和審評中遇到的問題?！鄙虾Ｋ{帆博元醫(yī)療科技有限公司法規(guī)注冊總監(jiān)包世勇是分中心的“常客”，他用“工作認真、專業(yè)扎實、溝通高效”12個字來概括分中心審評團隊帶給他的感受。

　　浙江東方基因生物制品股份有限公司總經理方效良深有同感：“五年來，分中心以專業(yè)、精準、有力的服務，提供了許多實實在在的幫助，讓我們少走了很多彎路?！?/p>

　　長三角區(qū)域是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的高地。數據顯示，長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)逾萬家，醫(yī)療器械經營企業(yè)超22萬家；獲批上市的境內第三類醫(yī)療器械產品占全國總量的比重超40%；腦機接口、質子治療系統等創(chuàng)新醫(yī)療器械正加速涌現……

　　“只有具備與產業(yè)發(fā)展水平相匹配的審評檢查能力，我們才能為創(chuàng)新活躍企業(yè)提供優(yōu)質服務，在長三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮示范引領作用?！狈种行闹魅卫钜A表示。

　　自成立以來，分中心始終把黨的政治建設擺在首位，深入學習貫徹習近平總書記關于推進長三角一體化發(fā)展以及推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，堅決按照國家藥監(jiān)局黨組的統一部署開展工作，堅持圍繞中心、服務大局，積極探索黨建與業(yè)務融合發(fā)展的新路徑，以高質量黨建賦能醫(yī)療器械審評檢查工作高質量發(fā)展。

　　2023年6月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心組織全體黨員干部參觀張江科學城展示廳，開展“不忘初心，永葆紅色記憶”主題黨日活動。

　　以黨建為引領，分中心從制度建設入手，在同步執(zhí)行國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評業(yè)務制度的基礎上，制修訂內部制度100項。同時，始終把人才作為第一資源，加快提升人員專業(yè)能力，采取崗前培訓、實訓、派駐指導等方式，推進專業(yè)化審評檢查隊伍建設。

　　據分中心審評員曲春鴿介紹，她在2023年2月入職后就被安排到器審中心輪訓學習半年；2025年4月，再次被選派到器審中心進行為期半年的再教育提升培訓?！胺e累了兩年多的審評經驗后，再到器審中心‘回爐深造’，能對審評要點理解得更深更透?！鼻壶澱f，這種培養(yǎng)模式讓自己受益匪淺。

　　在積極“派出去”的同時，分中心也著力于高水平“請進來”。據了解，在器審中心支持下，分中心協調器審中心資深審評員，視需要派駐分中心開展中長期指導帶教，加快提升分中心審評能力、咨詢溝通水平和綜合管理能力。

　　據統計，五年來分中心積極同器審中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）協調聯動，通過雙向交流方式，先后組織選派新入職人員在內的近百人次參加初訓與再教育培訓；同時，組織人員赴檢測機構、臨床機構、重點實驗室及實力較強的生產企業(yè)等開展實訓累計50余次。

　　聚焦主業(yè)履職盡責

　　每周四是分中心開展注冊受理前技術問題現場咨詢的日子。日前，在分中心的咨詢大廳，記者看到來自長三角各地的企業(yè)代表與審評員圍坐交流，討論得熱火朝天。

　　“自從有了分中心，我們注冊受理前咨詢頻次較此前增加30%以上，單次現場咨詢耗時從原來往返北京的2~3天壓縮至半天內，節(jié)省了很多成本。”上海微創(chuàng)醫(yī)療科學技術有限公司品質部品質與法規(guī)事務資深總監(jiān)趙曦說。

　　2021年5月，分中心啟動注冊受理前技術問題咨詢服務，面向長三角區(qū)域第三類及進口醫(yī)療器械注冊開展事前事中溝通指導；2024年12月，分中心開放并接收補正意見現場咨詢。截至2025年底，累計答復注冊受理前技術咨詢1.2萬余件，累計接收補正意見現場咨詢300余件。

　　“近一小時的溝通，解答了我們對于產品補正資料通知中的疑問?；厝ズ髴撗a哪些、怎么補，我們都清楚了?！睆恼憬鹑A趕來的浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)中心副總監(jiān)虞方磊在完成現場咨詢后接受記者采訪時表示，“面對面”咨詢溝通充分、效果很好，審評員的答復很專業(yè)、有指導性。

　　實際上，咨詢服務只是分中心業(yè)務工作諸多成效的一個例證。五年來，在審評業(yè)務、檢查業(yè)務、專題培訓等多方面，分中心均交出了亮眼成績單。

　　——隨著審評隊伍壯大和審評資質擴充，分中心簽收申請事項數量穩(wěn)步增長。截至2025年底，累計簽收各類申請事項超6萬件。

　　——按照核查中心統一部署，分中心自2022年開始參與醫(yī)療器械檢查工作。2024年，分中心檢查工作模式由派員參與逐步轉為在核查中心指導下獨立組織實施，按照核查中心分配的檢查任務開展現場檢查工作。截至2025年底，共派出檢查員150人次，完成各品種檢查任務107個。

　　2025年9月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心舉辦醫(yī)療器械臨床評價專題培訓。

　　——分中心積極探索開展“定制化、小班化”培訓，借助培訓“雙反饋”工作機制（即培訓前征集企業(yè)需求、培訓后收集意見反饋），滿足多樣化的培訓需求。截至2025年底，累計組織開展醫(yī)療器械專題培訓30余場，累計培訓區(qū)域研發(fā)、注冊、生產等企業(yè)6800余家次。在器審中心統一部署下，舉辦了8期“器審云課堂”線下輔導班（長三角分會場）。

　　靠前服務助力創(chuàng)新

　　走進分中心黨員活動室，墻上懸掛著一排錦旗。這些錦旗都是長三角“三省一市”醫(yī)療器械企業(yè)為了感謝分中心的專業(yè)指導和靠前服務贈送的。

　　據了解，對于長三角區(qū)域已納入特別審查通道的醫(yī)療器械，分中心按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作思路，建立了創(chuàng)新產品專人輔導機制，為創(chuàng)新產品分配“輔導員”，主動提供咨詢輔導。

　　值得一提的是，自2024年起，分中心將每個創(chuàng)新產品的“輔導員”數量由1名增加至2名，通過“二對一”咨詢輔導，進一步提升服務質效。截至2025年底，累計輔導在冊創(chuàng)新產品239項，其中已獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械99個。

　　除了已進入特別審查通道的醫(yī)療器械，分中心還充分發(fā)揮服務區(qū)域產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“前哨站”的作用，為在研創(chuàng)新項目提供前置服務，推進研發(fā)創(chuàng)新和產品轉化應用。

　　2025年9月，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱景昱醫(yī)療）研發(fā)的用于難治性強迫癥治療的植入式腦深部神經刺激器被納入特別審查通道。

　　“該產品能順利進入特別審查通道，離不開分中心審評員兩年來的幫扶指導?！本瓣裴t(yī)療法規(guī)事務部總監(jiān)王蕊表示，該產品在2023年被分中心納入首批區(qū)域重點產品清單，得到了細致的前置指導，有專業(yè)審評員全程跟進項目進度，及時解答企業(yè)在產品研發(fā)階段遇到的注冊法規(guī)和技術方面的疑問。

　　據了解，2023年起，分中心將尚處于研發(fā)階段，有可能實現關鍵技術、核心零部件突破以及有可能完成國產替代、滿足臨床需求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械列為區(qū)域重點產品，分配專人對接指導，及時跟進研發(fā)進度，定期開展溝通指導。截至目前，累計篩選確定6批近200個區(qū)域重點產品，推動近30個產品進入特別審查通道、數十個產品加速進入審評流程。

　　分中心的服務持續(xù)向前端延伸。去年以來，分中心積極落實國家藥監(jiān)局“春雨行動”部署，調研了解區(qū)域三甲醫(yī)院參與醫(yī)療器械轉化研制情況，探索建立分中心引導的臨床導向溝通輔導新模式，引導以臨床價值為導向的醫(yī)療器械創(chuàng)新研制。截至2025年底，已走訪調研上海九院、南京鼓樓醫(yī)院、浙大二院、安徽省立醫(yī)院等20余家區(qū)域代表性醫(yī)療機構。

　　數字賦能提質增效

　　在分中心醫(yī)療器械數字化演示廳，一塊巨大的電子屏幕引人注目，屏幕上動態(tài)展示著長三角區(qū)域醫(yī)療器械產品注冊、創(chuàng)新醫(yī)療器械分布、在研創(chuàng)新產品分布以及區(qū)域重點產品研發(fā)進展等數據。這是分中心自主設計開發(fā)的長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展地圖數字化展示系統（以下簡稱創(chuàng)新地圖）。

　　“未來這些數據更新會越來越快?！睋种行墓ぷ魅藛T介紹，2025年10月17日分中心上線了“長三角在研醫(yī)療器械服務系統”（以下簡稱服務系統），下一步會探索將服務系統上的企業(yè)填報信息與創(chuàng)新地圖聯動，推動實現項目進度的實時跟進和創(chuàng)新地圖數據的實時更新。

　　創(chuàng)新地圖是分中心以調研數據為基礎搭建而成。2023年初，分中心組建4個調研小組，分別深入上海、江蘇、浙江、安徽調研產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況，全面收集區(qū)域在研醫(yī)療器械研發(fā)信息。截至2025年底，共赴區(qū)域各地開展調研60余次，實地走訪企業(yè)90余家次，開展座談交流、產品交流、專題答疑等活動140余次，基本摸清了區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展底數。

　　2023年，分中心根據前期調研數據搭建了創(chuàng)新地圖。之后不斷優(yōu)化數字化演示界面，細化展示數據。2024年，分中心著手設計開發(fā)服務系統，探索用信息化手段實時收集區(qū)域在研醫(yī)療器械信息。2025年10月17日，服務系統在分中心官網正式發(fā)布，面向企業(yè)試點啟用。系統包含受理前技術問題咨詢、區(qū)域重點產品填報及溝通指導、創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通指導等多個服務模塊。

　　“建設信息化系統的目的是為主動靠前、精準輔導提供支撐。這樣不僅可以‘一企一策’提供個性化指導，還可以通過分析區(qū)域醫(yī)療器械的研發(fā)趨勢，提前做好審評工作的技術儲備?！必撠熢撓到y建設的分中心工作人員表示。這也道出了分中心希望借助信息技術真正服務好企業(yè)的初心。

　　五載耕耘，碩果累累。過去五年，分中心快速成長、全面提升，取得了一系列喜人成果，也陸續(xù)迎來一些“成長的煩惱”。

　　“未來的路還很長。我們將繼續(xù)強化責任擔當、提升能力水平、優(yōu)化服務舉措，以真干實干的勁頭，讓區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)有更多實實在在的獲得感?！崩钜A說。

　　親歷者說

　　當好醫(yī)療器械創(chuàng)新一線“前哨兵”

　　分中心審評部臨時負責人、IVD組組長 熊宇婷

　　過去五年，分中心從最初只有8人的籌建組成長為一支100余人的專業(yè)團隊。作為當時籌建組的一員，我見證了分中心從一磚一瓦、一規(guī)一章開始，一步步成長為服務長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的國家級技術平臺，而我也逐步成長為一名創(chuàng)新“前哨兵”。

　　在分中心，審評員除了根據企業(yè)遞交的資料做好審評工作之外，還要開展事前事中溝通指導。事前事中溝通指導，打破了審評員和企業(yè)的“距離感”，讓我們成為扎根長三角區(qū)域醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土的“排頭兵”。

　　在新冠疫情防控時期，國家藥監(jiān)局對新冠抗原檢測試劑啟動應急審評，分中心立即成立專項工作組。作為工作組負責人，我先后組織召開7次企業(yè)溝通會，并通過實地調研、郵件咨詢等多種方式，為長三角區(qū)域相關企業(yè)提供技術指導，助力多項產品獲批上市。分中心這種研審聯動的模式，使技術審評不再僅僅是產品上市前的最后一道“關卡”，而成為貫穿研發(fā)全程的“導航儀”。

　　長三角區(qū)域是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，眾多“全球首創(chuàng)”和“國內首個”產品在此涌現，這對審評工作提出了更高要求。為了更好地助推區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展，分中心啟動了每周受理前咨詢、創(chuàng)新產品輔導、區(qū)域重點產品篩選指導、對外專題培訓、實地調研、專場答疑等多項服務。與此同時，審評員也需要持續(xù)鉆研，不斷更新“知識庫”、升級“技能包”，做到心里有數、思路清晰。因此，在日常工作中，我們抓住每一次審評和服務的機會學習，在主動靠前服務企業(yè)的過程中，充分利用長三角創(chuàng)新資源，在創(chuàng)新產品研發(fā)早期就走進實驗室、近距離接觸前沿技術，為審評工作提前做好技術儲備。

　　作為駐扎在創(chuàng)新一線的“前哨兵”，我深感責任重大。未來，我將繼續(xù)履行好“助推器”的職責，推動科學審評與創(chuàng)新同頻共振，助力我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　“家門口”有了醫(yī)療器械審評專家團

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司注冊部總監(jiān) 李靜雯

　　分中心的成立，如同為企業(yè)請來了一支常駐“家門口”的醫(yī)療器械審評專家團隊。作為分中心發(fā)展歷程的見證者與受益者，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱微創(chuàng)機器人集團）十分感念這五年來所獲得的悉心指導、鼎力支持與專業(yè)賦能。

　　自分中心成立起，我們便幸運地搭上了政策紅利的“頭班車”。當時，微創(chuàng)機器人集團有3款產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。分中心安排專人對接、全程輔導，在“輔導員”的幫助下，原本復雜的注冊流程變得清晰順暢，我們真切感受到了分中心帶來的便捷與溫暖。

　　以往企業(yè)遇到注冊前咨詢難題，需要“搶號”并“跑到”北京去咨詢。分中心成立后，每周常態(tài)化的現場咨詢，讓“面對面”溝通成為常態(tài)，答疑響應速度也大幅提升。針對遠程手術、顱內植介入等前沿領域的技術問題，分中心主動搭建起我們與器審中心的溝通橋梁，及時傳遞最新審評共識，確保我們的臨床試驗方向不跑偏、評價指標更精準。

　　五年來，分中心傾聽企業(yè)呼聲、聚焦企業(yè)需求，常態(tài)化開展技術審評專題培訓。從各項政策解讀到臨床評價要點，從典型案例分析到常見問題答疑，幫助我們注冊申報團隊全方位提升了專業(yè)能力。更重要的是，分中心通過“面對面”咨詢、“主題開放日”等多元化服務模式，為企業(yè)搭建了高效溝通的平臺，幫助我們在復雜的注冊流程中少走彎路、不走錯路，顯著提升了申報效率與質量，為產品順利獲批上市奠定了堅實基礎。

　　未來，我們期待繼續(xù)與分中心攜手共進，助推更多滿足臨床需求的創(chuàng)新產品獲批上市。希望分中心持續(xù)發(fā)揮平臺優(yōu)勢，賦能區(qū)域更多醫(yī)療器械企業(yè)，共同書寫長三角醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新篇章！

(責任編輯：郭肖)