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　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2025年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目制修訂工作的通知》要求，由湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“器械中心”）牽頭的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作已圓滿完成。近日，器械中心組織召開(kāi)定稿會(huì)，正式形成送審稿并如期上報(bào)，標(biāo)志著該項(xiàng)目順利收官。

　　國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、長(zhǎng)三角分中心，湖北省局相關(guān)單位，同濟(jì)醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)，以及十余個(gè)省市的審評(píng)機(jī)構(gòu)、省內(nèi)外企業(yè)代表共30余人參會(huì)。會(huì)議匯聚監(jiān)管、技術(shù)、臨床與產(chǎn)業(yè)多方力量，圍繞指導(dǎo)原則的科學(xué)性、規(guī)范性與可操作性深入研討，為最終定稿筑牢堅(jiān)實(shí)支撐。

　　N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）檢測(cè)試劑是評(píng)估腎小管損傷的重要體外診斷工具，臨床價(jià)值顯著。為確保指導(dǎo)原則編制質(zhì)量，課題組先后召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)、中期推進(jìn)會(huì)，赴多省市實(shí)地調(diào)研，系統(tǒng)梳理企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)際與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，廣泛征集意見(jiàn)并逐項(xiàng)攻堅(jiān)，為指導(dǎo)原則的科學(xué)制定奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　該指導(dǎo)原則作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的重要技術(shù)依據(jù)，將為NAG檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供明確指引，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展具有重要意義。

（信息來(lái)源：省局器械中心）

(責(zé)任編輯：常靖婕)