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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為貫徹落實制造業(yè)重點產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動計劃，近日，江西省藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械注冊管理處、省藥品認(rèn)證審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，以及省人民醫(yī)院臨床專家組成幫扶團隊，赴晶天醫(yī)療科技有限公司開展現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)。

　　幫扶團隊實地觀摩了企業(yè)產(chǎn)品展廳與生產(chǎn)車間，詳細(xì)了解產(chǎn)品特性與制造流程，并召開了專題座談會。會上，企業(yè)詳細(xì)介紹了在研產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢、臨床價值及最新進展，并圍繞項目推進中遇到的臨床研究、臨床試驗設(shè)計、注冊申報及質(zhì)量管理體系建設(shè)等關(guān)鍵問題，提出了具體訴求與困惑。幫扶團隊結(jié)合企業(yè)實際情況，逐一提出針對性解決方案與幫扶措施，現(xiàn)場明確了對接人員，并表示將持續(xù)跟進、全程服務(wù)，全力支持和推動晶天醫(yī)療科技有限公司開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊工作。

　　下一步，江西省藥監(jiān)局將繼續(xù)按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，積極推進創(chuàng)新服務(wù)專班工作，將審評審批資源優(yōu)先向創(chuàng)新項目、臨床急需項目及重點項目傾斜，提供精準(zhǔn)化、個性化指導(dǎo)，以高效能、全流程、全方位的服務(wù)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航，為落實江西省“十五五”高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃貢獻力量。（譚彩丹）

(責(zé)任編輯：宋莉)