湖北省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械召回管理實施細則
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理工作,保障公眾用械安全,近日,湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,制定并發(fā)布了《湖北省醫(yī)療器械召回管理實施細則》(以下簡稱《實施細則》),并推動其施行。
《實施細則》進一步明確了湖北省醫(yī)療器械注冊人、備案人和境內(nèi)代理人履行產(chǎn)品召回管理的責(zé)任義務(wù);對缺陷產(chǎn)品的調(diào)查評估、計劃制定、產(chǎn)品處置和過程信息的填報、審核與發(fā)布等作出規(guī)定;建立完善省局、分局、市級市場局和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位召回管理的協(xié)同配合機制;依托省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺搭建“醫(yī)療器械召回管理”模塊,實現(xiàn)產(chǎn)品召回管理全程網(wǎng)絡(luò)化管控,提升召回管理工作的規(guī)范化水平。
下一步,湖北省藥監(jiān)局將組織對《實施細則》進行解讀和宣貫,推動《實施細則》落實見效,切實保障公眾用械安全。
信息來源:醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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