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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、保障公眾用械安全，湖北省藥監(jiān)局近日印發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版《規(guī)范》）推進(jìn)實施方案，明確自2026年11月1日起，新版《規(guī)范》正式在全省施行，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須在此前完成質(zhì)量管理體系全面升級。

　　此次推進(jìn)工作緊扣新版《規(guī)范》“強化風(fēng)險管理、質(zhì)量保證、新業(yè)態(tài)監(jiān)管、數(shù)智化轉(zhuǎn)型”核心導(dǎo)向，堅持“全面部署、分類指導(dǎo)、系統(tǒng)推進(jìn)、整體提升”原則。湖北省藥監(jiān)局專門成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)任組長的推進(jìn)專班，構(gòu)建“監(jiān)管統(tǒng)籌、屬地落實、企業(yè)主責(zé)、多方協(xié)同”的工作體系，為新規(guī)落地提供堅實組織保障。

　　據(jù)了解，全省將通過四階段閉環(huán)推進(jìn)新版《規(guī)范》實施工作：1-5月完成省、市、企業(yè)三級宣貫培訓(xùn)全覆蓋，確保企業(yè)全員知規(guī)守規(guī)；6-10月企業(yè)同步開展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改計劃，10月底前完成體系升級及內(nèi)部審核、管理評審，鼓勵重點企業(yè)先行先試，監(jiān)管部門按不低于30%比例抽查核查，11月1日起新版《規(guī)范》全面實施，監(jiān)管部門將新規(guī)執(zhí)行情況列為監(jiān)督檢查重點，對整改不力的企業(yè)依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

　　湖北省藥監(jiān)局明確壓實責(zé)任、注重實效、加強督導(dǎo)、強化協(xié)同四項工作要求，全省各級監(jiān)管部門需切實履職盡責(zé)，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督導(dǎo)檢查，建立工作臺賬并及時解決實施中的共性、難點問題，各地須于2026年12月15日前報送轄區(qū)企業(yè)新規(guī)執(zhí)行情況綜合分析報告。通過全省上下聯(lián)動，推動新規(guī)落地見效，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和企業(yè)質(zhì)量管理水平“雙提升”，進(jìn)一步夯實產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，筑牢公眾用械安全防線。（王會芳）

(責(zé)任編輯：宋莉)