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據(jù)財(cái)政部網(wǎng)站消息，美東時(shí)間2020年1月15日，中美雙方在美國華盛頓簽署《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，對(duì)藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)作了相關(guān)規(guī)定：

藥品事關(guān)人民生命健康，尋找治療和治愈疾病的新方法的需求持續(xù)存在，例如針對(duì)癌癥、糖尿病、高血壓和中風(fēng)等。為促進(jìn)中美雙方在醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與合作，更好滿足患者需要，雙方應(yīng)為藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利以及為滿足上市審批條件而提交的未經(jīng)披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，提供有效保護(hù)和執(zhí)法。

一、考慮補(bǔ)充數(shù)據(jù)

1.中國應(yīng)允許藥品專利申請(qǐng)人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對(duì)公開充分和創(chuàng)造性的要求。

2.美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

二、專利糾紛早期解決的有效機(jī)制

1.作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國或其他國家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國應(yīng)：（1）規(guī)定制度，以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；（2）規(guī)定足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋（三）段中提供的救濟(jì)；以及（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟(jì)，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時(shí)措施，以便及時(shí)解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

2.中國應(yīng)在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟(jì)。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

3.美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

三、專利有效期的延長

1.雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補(bǔ)償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

2.（1）中國在專利權(quán)人的請(qǐng)求下，應(yīng)延長專利的有效期，以補(bǔ)償在專利授權(quán)過程中并非由申請(qǐng)人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國提交申請(qǐng)之日起4年內(nèi)或要求審查申請(qǐng)后3年內(nèi)未被授予專利權(quán)，以較晚日期為準(zhǔn)。

（2）對(duì)于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，中國應(yīng)對(duì)新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對(duì)產(chǎn)品、其使用方法或。制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

（3）美國確認(rèn)， 美國現(xiàn)行措施 給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

全文詳見：中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議（全文）

(責(zé)任編輯：申楊)