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在藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，經(jīng)檢驗符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品，到底應(yīng)認定為假藥還是劣藥，在監(jiān)管實踐中存在爭議。

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條規(guī)定了假藥、劣藥的情形。第九十八條第二款規(guī)定“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”為假藥；第三款規(guī)定“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，以及“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”為劣藥。本文討論的問題其爭議焦點本質(zhì)在于，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否能被解釋為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的各自定位

先來看看法律中對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定義。《藥品管理法》第二十八條第二款規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！薄端幤纷怨芾磙k法》第八條第二款規(guī)定：“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)?！睆奈淖直硎鰜砜?，若將《藥品管理法》第二十八條第二款中“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的”理解為只修飾《中華人民共和國藥典》，不修飾“藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)有解釋為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的余地。如果認為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的”同時修飾《中華人民共和國藥典》和“藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)僅為國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)，并非頒布，則不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。

再嘗試使用體系解釋的方法。《藥品管理法》第二十八條第一款規(guī)定：“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！笨梢姡羲幤纷詷?biāo)準(zhǔn)屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇，則不存在“高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”和“沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”一說?！端幤纷怨芾磙k法》第八條第二款規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！渡镏破放灠l(fā)管理辦法》第三條第二款規(guī)定，批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。以上兩部部門規(guī)章均將國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)并列。在近日征求意見的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）第十一條第一款亦提出：“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”因此，若國家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵包括藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，會帶來現(xiàn)行法律體系邏輯上的混亂。

征求意見稿第十一條第一款的表述與《藥品注冊管理辦法》第八條第二款表述相近，只是將《藥品注冊管理辦法》第八條第二款中“不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定”修改為“不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，更加嚴謹。征求意見稿第十一條第二款還提出，國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)提高藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，而注冊標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)是在注冊階段，因此筆者建議將“國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”修改為“國家鼓勵藥品上市許可申請人制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”更為適宜。

參考《中華人民共和國藥品管理法釋義》（中國民主法制出版社，2019年12月第一版）一書中關(guān)于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的論述“這里的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也包括了省級政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)”，有理由認為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、各省份中藥飲片炮制規(guī)范、各省份中藥材標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

不符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定性與處罰

那么，若藥品經(jīng)檢驗符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，筆者認為應(yīng)按照《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項認定為劣藥。這樣處理符合法律的體系解釋，也有利于鼓勵藥品注冊申請人制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)征求意見稿第十一條中注冊標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提高的目標(biāo)。若符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品被認定為假藥，理性的藥品上市許可申請人必將趨利避害，不會冒風(fēng)險提高注冊標(biāo)準(zhǔn)，給自己埋下隱患。

若藥品有高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)檢驗成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，則應(yīng)被認定為假藥。這與直接以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品，經(jīng)檢驗成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，定性一致。統(tǒng)一把國家藥品標(biāo)準(zhǔn)視為藥品質(zhì)量安全的底線，保證了假藥認定標(biāo)準(zhǔn)的一致性，也與“假藥”通常的文義理解相符。

還有一種情況，某藥品尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行的是注冊標(biāo)準(zhǔn)等其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，若經(jīng)檢驗不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由于在現(xiàn)行法律體系中無法將注冊標(biāo)準(zhǔn)解釋為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，故仍應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項定性為劣藥。

（江蘇致邦律師事務(wù)所 姚嘉）

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(責(zé)任編輯：陸悅)