近期醫(yī)療器械資訊速覽（1.10—1.23）
2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點(diǎn)
2025年，我們共同見證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的積極進(jìn)展：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措全面部署、醫(yī)療器械臨床研究成...全國(guó)首屆腦機(jī)接口開發(fā)者大會(huì)在天津召開
2月3日，全國(guó)首屆腦機(jī)接口開發(fā)者大會(huì)在天津舉辦。【詳情】廣東江門舉辦新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班
2月2日，廣東省江門市市場(chǎng)監(jiān)管局組織新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“線上+線下”一體化宣貫培訓(xùn)。【詳情】甘肅宕昌組織召開藥械化質(zhì)量安全警示約談培訓(xùn)會(huì)
2月3日，甘肅省隴南市宕昌縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開2026年藥械化經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全集中約談暨培訓(xùn)會(huì)。【詳情】湖北部署推進(jìn)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作
湖北部署推進(jìn)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作 【詳情】黑龍江省藥檢院與河北省藥械院簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
1月29日，黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院與河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在哈爾濱舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議簽約儀式。【詳情】江西省藥監(jiān)局對(duì)腦機(jī)接口重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目開展現(xiàn)場(chǎng)幫扶
近日，江西省藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干組成創(chuàng)新服務(wù)工作專班，赴江西腦虎科技有限公司開展現(xiàn)場(chǎng)幫扶。 【詳情】江西省藥監(jiān)局召開2026年第一次醫(yī)療器械注冊(cè)工作聯(lián)席會(huì)
近日，江西省藥監(jiān)局組織召開2026年第一次醫(yī)療器械注冊(cè)工作聯(lián)席會(huì)。【詳情】吉林省藥監(jiān)局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序
吉林省藥監(jiān)局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序【詳情】天津器檢中心順利完成資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng) 為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐
天津器檢中心順利完成資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐【詳情】我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)取得積極成效
根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》，截至2024年底，我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)2023項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，標(biāo)準(zhǔn)化工作從總...【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級(jí)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對(duì)現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級(jí)，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡(jiǎn)稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】美國(guó)上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)介
隨著醫(yī)療器械行業(yè)在世界范圍內(nèi)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，世界各國(guó)對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)工作越來越重視。上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)是全球公認(rèn)的、保障公...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國(guó)標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國(guó)標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】從“黃金賽道”到“紅海競(jìng)爭(zhēng)” IVD企業(yè)積極尋找新增長(zhǎng)極
根據(jù)Wind、湘財(cái)證券研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2025年前三季度，A股體外診斷（IVD）板塊總營(yíng)業(yè)收入為276.2億元，同比下降14.5%；凈利潤(rùn)44.9億元，同比下降26.4%。板塊營(yíng)業(yè)收入與利潤(rùn)已連續(xù)三年...【詳情】近期醫(yī)療器械資訊速覽（2025.12.13—2026.1.9）
近期醫(yī)療器械資訊速覽（2025.12.13—2026.1.9）【詳情】尖端科技 賦能診療——2025年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點(diǎn)
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，創(chuàng)新成果競(jìng)相涌現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增長(zhǎng)。2025年，共有73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技...【詳情】高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)：發(fā)揮平臺(tái)協(xié)同優(yōu)勢(shì) 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2024年6月6日，平臺(tái)正式成立。平臺(tái)成立以來，有效整合“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方資源，構(gòu)建了協(xié)同創(chuàng)新的合作體系，不斷推動(dòng)高端醫(yī)療裝備各細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù)問題研究，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制...【詳情】生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)：匯聚全鏈產(chǎn)業(yè)資源 精準(zhǔn)破解轉(zhuǎn)化瓶頸
平臺(tái)成立于2021年4月15日，設(shè)有12個(gè)工作組和1個(gè)成果轉(zhuǎn)化示范基地，通過整合“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管”多方資源，在技術(shù)審評(píng)支撐、創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動(dòng)三大關(guān)鍵方向持續(xù)發(fā)力，正在成為推動(dòng)...【詳情】人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)：聚焦三大核心任務(wù)?構(gòu)建開放合作生態(tài)
平臺(tái)成立以來，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批提速、技術(shù)轉(zhuǎn)化鏈路打通、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)培育三大核心任務(wù)，以機(jī)制創(chuàng)新破解行業(yè)痛點(diǎn)，以技術(shù)突破賦能臨床應(yīng)用，以生態(tài)構(gòu)建激活發(fā)展動(dòng)能。2019年...【詳情】鏈接臨床需求 釋放創(chuàng)新活力 ——“十四五”時(shí)期國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械亮點(diǎn)透視
“十四五”時(shí)期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批呈現(xiàn)總量增長(zhǎng)、區(qū)域集聚、產(chǎn)品聚焦的鮮明特征；放射治療、醫(yī)用成像設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、體外循環(huán)器械等細(xì)分領(lǐng)域成績(jī)亮眼。隨著政策紅利...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵(lì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點(diǎn)
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、以自動(dòng)化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺(tái)的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運(yùn)行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對(duì)策
近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級(jí)雙重驅(qū)動(dòng)下，公眾對(duì)于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長(zhǎng)。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評(píng)估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】帶量采購(gòu)改變市場(chǎng)格局與產(chǎn)品流向
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱集采）正持續(xù)改變著醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的格局與產(chǎn)品流向。2025年上半年全國(guó)醫(yī)療設(shè)備集采數(shù)據(jù)顯示，不同品類在集采覆蓋廣度（以銷量占比衡量）和價(jià)格策略（以...【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購(gòu)政策是我國(guó)為規(guī)范采購(gòu)、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實(shí)施的核心政策，以“以量換價(jià)、規(guī)范市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
不同國(guó)家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果可用于在美國(guó)、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營(yíng)行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展已經(jīng)形成相對(duì)完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】
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